Usabilidad e Ingeniería de aptitudes

Asesoramos y ejecutamos proyectos de estudios de usabilidad y factores humanos apoyando el desarrollo de productos médicos. Trabajamos como consultores en usabilidad y factores humanos en México y Latinoamérica..

IFU and usability study for ICU device

Usabilidad e Ingeniería de aptitudes

Creamos productos libres de errores de usuario que ofrecen la mejor experiencia de uso y que cumple con los lineamientos FDA y CE.

La ingeniería de usabilidad (también llamada, ingeniería de aptitudes o factores humanos) se enfoca mitigar posibles errores de uso por medio de soluciones de diseño. Esta rama del diseño y de la ingeniería es ahora un requerimiento obligatorio en el diseño de productos médicos.

El proceso que seguimos se apega a las regulaciones de FDA y CE (ISO 62366), el cual adaptamos según los requerimientos de nuestros clientes y la estrategia regulatoria que se desea seguir. Tenemos la capacidad y experiencia necesaria para documentar todo el proceso y conducir estudios summativos y formativos en México, Europa y Estados Unidos

Plan de Usabilidad

En esta parte del proceso analizamos la mejor estrategia en cuanto a documentación y estudios de usabilidad que se tengan que realizar de acuerdo al tipo de producto y los riesgos de usuario que conlleve. Esta es una parte fundamental que nos permite planear con tiempo los recursos y estrategia que se seguirá durante el proceso de desarrollo de un producto médico.

Análisis de tareas

Esta es una metodología básica que se utiliza para evaluar el proceso que sigue un usuario al realizar una tarea y el producto. Utilizamos diferentes metodologías al realizar este análisis con el objetivo de identificar los riesgos de uso desde que el producto sea concebido y así poderlos mitigar adecuadamente.

Análisis de Tareas

Percepción Cognición y Acción

Este análisis se enfoca en entender los aspectos cognitivos del usuario y evaluar si en algún paso durante el uso del producto es posible que el usuario cometa un error por no entender o confundir indicaciones. Las indicaciones pueden ser desde instrucciones en una pantalla hasta flechas en un producto para indicar como girar una perilla.

Análisis de riesgo de Usabilidad

Este punto es fundamental en la justificación de los estudios que se realizarán y el proceso de validación. Por lo general usamos un FMEA que nos permite identificar los riesgos, evaluar su efecto y proponer acciones para mitigarlos.

Estudios formativos

Parte fundamental del proceso de usabilidad es el probar que usuarios representativos puedan utilizar el producto diseñado y realizar la tarea deseada sin incurrir en ningún riesgo. La mejor manera de comprobar esto es por medio de estudios de usabilidad. Estos estudios son importantes durante todo el proceso de desarrollo y no se deben de dejar para el final. Los estudios formativos son todos los estudios preliminares que nos permitirán evaluar el diseño durante el desarrollo del producto.

Estudios Sumativos

Una vez que se tenga el diseño final del producto, es necesario probar que este cumpla con todos los aspectos de seguridad de usuario. Esto se realiza en los estudios sumativos, los cuales sirven para verificar y validar el diseño en aspectos de usabilidad. Diferentes países y organizaciones tienen requisitos especiales en cuanto a estos estudios, lo cual es importante tomar en cuanta al planearlos y ejecutarlos.

Foot ulcer device Formative Studies

Apoyamos en la Usabilidad de tu nuevo producto

Apoyamos a empresas en México en el desarrollo de expedientes de usabilidad y de productos médicos. En algunos casos a manera de consultoría o como parte del equipo de desarrollo de producto.