Dispositivos Médicos

Asesoramos y apoyamos a empresas en México e internacionalmente en el diseño y desarrollo de productos médicos. Nuestros clientes varían entre emprendedores hasta farmacéuticas internacionales. Apoyamos desde el identificar las necesidades del producto hasta la industrialización y manufactura, incluyendo la creación de toda la documentación técnica necesaria.

 Portfolio

Para todo desarrollo producimos expedientes técnicos que cumplen con normas internacionales como ISO 13485 y requerimientos CE y FDA. 
Contamos con amplia experiencia y conocimiento en la aplicación de los estándares internacionales más comúnmente utilizados en el desarrollo de productos electromecánicos médicos y suministro de medicamentos:
• -IEC 60601 (seguridad eléctrica)
• -IEC 62304 (software)
• -ISO 10993 (biocompatibilidad)
• -ISO 14971 (Administración de riesgos)
• -IEC 62366 (Usabilidad)

Suministro de medicamentos

Productos de alta precisión con los más altos niveles de calidad

Diagnosis

Colaboración con científicos para el desarrollo de tecnologías avanzadas

Dispositivos de terapias

Perfección ergonómica y materiales de última generación

Dispositivos quirúrgicos

Perfección ergonómica y materiales de última generación

Cuidado íntimo

Mejoramos la calidad de vida de los pacientes observando aspectos psicológicos y emocionales

Conectividad

El balance perfecto entre uso de tecnologías que ofrece una mejora para el paciente y obtener la información necesaria.

Desarollo de Productos Médicos

Contamos con la experiencia y conocimiento para desarrollar productos médicos en México y producir expedientes técnicos de acuerdo a regulaciones CE y FDA.

Nuestro proceso de desarrollo se apega a ISO 13485 y conocemos los estándares más comúnmente usados. Nuestro proceso abarca desde la creación de conceptos hasta la verificación y validación del diseño y podemos apoyar a nuestros clientes en la validación de procesos de manufactura (IQ, OQ, PQ).

En el aspecto de desarrollo médico, gran parte del reto se encuentra en documentar adecuadamente el desarrollo de producto y poder crear un “expediente técnico” claro y conciso que demuestre el producto cumple con los requerimientos necesarios y que todos los riesgos han sido considerados y controlados. Para lograr estos, partimos al crear especificaciones de usuario y técnicas claras y concretas que nos permiten establecer un plan de verificación y validación adecuado que pueda ser realizado de manera eficiente. Así miso revisamos aspectos en relación a administración de riesgos y calidad durante todo el proyecto, de manera que todos los aspectos en esta área queden documentados adecuadamente.                                                              

En algunos casos, apoyamos a nuestros clientes únicamente con la documentación del producto y conducir las actividades “regulatorias” necesarias. En otros casos, nos encaramos de todo el desarrollo de producto.

Conectividad

Cada vez es más común encontrarnos con clientes que requieren de apoyo en la creación de productos medico en México y Latinoamérica con conectividad. Contamos con la experiencia necesaria para crear dispositivos “conectados” , que va desde el diseño interactivo hasta la implementación de aplicaciones en celulares. Nuestro proceso en esta área se concentra en primero analizar el beneficio que se le ofrecerá al usuario o la información que se requiere recabar, para así poder seleccionar la tecnología y plataforma adecuada.

Plan de documentación técnica

El proceso de documentación regulatoria que se debe seguir al desarrollar un producto médico no es claro ni fácil de seguir. Nuestra experiencia nos permite establecer un plan de documentación antes de emprender desarrollo técnico, para que de esta manera la creación de la documentación no sea un proceso costoso ni que demore proyectos.

La imagen muestra un ejemplo del proceso y flujo de documentación técnica que se debe de seguir al realizar un producto médico.

Verificación de Diseño

Este es posiblemente el aspecto más importante en el desarrollo de un producto médico. El objetivo de la verificación es demostrar que el producto cumple con todos lo requerimientos técnicos y que es seguro de usar. El proceso de verificación requiere de planeación detallada y de un seguimiento exhaustivo en las pruebas que se realicen. En ocasiones este proceso puede ser tan tardado como el desarrollo del producto mismo, por lo que mi proceso de desarrollo de productos lo toma en cuenta desde las primeras etapas.

Mi experiencia en este aspecto me permite establecer programas de verificación incluyendo la validación de pruebas y por supuesto la creación de toda la documentación necesaria.

Usabilidad e Ingeniería de Aptitudes

En los últimos años las regulaciones de la FDA se han vuelto más estrictas en aspectos de usabilidad y es imprescindible para muchos dispositivos contar con expedientes de usabilidad.

Mi experiencia en este ramo me permite planear la estrategia más adecuada para cada producto, teniendo en cuanta la cantidad necesaria de estudios y análisis que se necesiten realizar en cada etapa del diseño. Parte fundamental de la creación de documentación de usabilidad es el usar las palabras adecuadas que justifiquen los estudios realizados. A diferencia de la verificación de diseño, en este caso es más importante la justificación y calidad de los estudios y análisis que la cantidad de estos.  

Apoyándote en el diseño de tu producto médico

Trabajo como consultor independiente en México en el desarrollo de productos médicos para el mercado mexicanos, Europeo y de Estados Unidos. Apoyo a farmacéuticas, empresas manufactureras y emprendedoras en diferentes aspectos del desarrollo.