Información técnica detallada sobre el proceso de diseño y desarrollo de productos de consumo, electrónicos y médicos — expedientes técnicos, análisis de riesgos, prototipos, usabilidad y pruebas.
Para exportar productos a algunos países como la Comunidad Europea es necesario contar con un expediente técnico que describa el producto y demuestre que es seguro y cumple con las normas necesarias. En el caso de productos médicos, los requisitos son más estrictos y es obligatorio en todos los países industrializados.
Parte importante del proceso de diseño y desarrollo de producto es crear un expediente técnico con la documentación necesaria que demuestre que el producto es seguro de usar y cumple con las normas necesarias. La mejor manera de crear esta documentación es hacerlo durante el proceso de desarrollo. Dejarlo para el final puede implicar que partes del producto tengan que ser rediseñadas, o requerir procesos complejos de pruebas o justificaciones para comprobar que el producto cumple con las normas y aspectos de seguridad necesarios.
Mi proceso de diseño planea la creación de documentación técnica durante el proceso de desarrollo del producto. De esta manera, compilar el expediente técnico se vuelve una tarea sencilla. Los documentos están planeados de manera que la justificación del diseño se realiza conforme el producto evoluciona, poniendo especial atención a la administración de riesgos durante cada etapa del desarrollo.
Diferentes herramientas se pueden utilizar para el análisis y evaluación de riesgos; la más común es el Análisis de Modos de Falla y sus Efectos (FMEA, por sus siglas en inglés: Failure Mode and Effect Analysis). Esta herramienta sirve para identificar la severidad de cada riesgo, evaluar su efecto y establecer acciones que lo mitiguen.
Como parte del proceso de desarrollo que sigo, utilizo constantemente FMEAs para evaluar conceptos y diseños, y asegurarnos de que todos los posibles riesgos hayan sido atendidos una vez definido el diseño. Utilizo diferentes FMEAs en cada etapa del desarrollo, cada uno enfocado en un aspecto distinto del producto:
Parte fundamental en el desarrollo de un producto es la creación de modelos y prototipos que nos permitan evaluar aspectos funcionales, estéticos y la experiencia del usuario. Mi filosofía para alcanzar innovación sobresaliente se basa en el uso constante de prototipos para experimentar todos los aspectos de un producto durante el proceso de diseño y desarrollo. Cada prototipo nos permite profundizar nuestro conocimiento sobre los aspectos funcionales y el desempeño del producto, y probar con usuarios que la interacción y experiencia sean las esperadas.
Mi proceso de diseño se enfoca en crear prototipos sencillos y económicos en las primeras etapas, donde podemos analizar aspectos aislados del producto. Más adelante vamos integrando sistemas o partes del producto, añadiendo calidad y resolución hasta obtener lo que llamamos "la muestra de oro" — el primer producto tal cual como serán los demás.
Modelos de Banco.
Pruebas de Principio.
Prototipo Funcional.
Producción Piloto.
El proceso para desarrollar productos médicos requiere de un mayor control y de seguir una metodología que permita evaluar el resultado del diseño contra las especificaciones o requerimientos establecidos. Este proceso es comúnmente conocido como "cascada" o modelo en "V". El proceso que seguimos se basa en el modelo en "V", donde establecemos los requerimientos del producto en las primeras etapas y el plan de verificaciones conforme se van definiendo dichos requerimientos.
El proceso que seguimos se apega a ISO 13485 y produce la documentación técnica requerida por organismos como la FDA, CE y COFEPRIS en México.
El punto más importante al diseñar un producto médico es el análisis de riesgos: es la parte fundamental que definirá el camino regulatorio a seguir.
Administración de riesgos — ISO 14971. Para el desarrollo de productos médicos es necesario crear un expediente de administración de riesgos que demuestre que el producto es seguro de usar. El proceso que sigo se apega a la norma ISO 14971, la cual se divide en seis partes:
El documento resultante describe todos los riesgos identificados, qué parte del diseño sirve para mitigar cada uno, y qué pruebas se realizaron para comprobar que el riesgo no existía o estaba controlado.
La ingeniería de usabilidad (también llamada ingeniería de aptitudes o factores humanos) se enfoca en mitigar posibles errores de uso por medio de soluciones de diseño. Esta rama del diseño y la ingeniería es hoy un requerimiento obligatorio en el diseño de productos médicos.
El proceso que seguimos se apega a las regulaciones de FDA y CE (ISO 62366), adaptándolo según los requerimientos de cada cliente y la estrategia regulatoria que se desea seguir. Tenemos la capacidad y experiencia necesaria para documentar todo el proceso y conducir estudios sumativos y formativos en México, Europa y Estados Unidos. El objetivo es crear productos libres de errores de usuario, que ofrezcan la mejor experiencia de uso y cumplan con los lineamientos FDA y CE.
Estos son los componentes de un expediente técnico de usabilidad:
Plan de Usabilidad. Analizamos la mejor estrategia en cuanto a documentación y estudios de usabilidad que se deban realizar, de acuerdo al tipo de producto y los riesgos de usuario que conlleve — una parte fundamental para planear con tiempo los recursos y la estrategia del proyecto.
Análisis de Tareas. Metodología básica para evaluar el proceso que sigue un usuario al realizar una tarea con el producto, con el objetivo de identificar los riesgos de uso desde su concepción y poder mitigarlos adecuadamente.
Percepción, Cognición y Acción. Este análisis se enfoca en entender los aspectos cognitivos del usuario y evaluar si en algún paso del uso del producto es posible que cometa un error por no entender o confundir indicaciones — desde instrucciones en pantalla hasta flechas que indican cómo girar una perilla.
Análisis de Riesgo de Usabilidad. Fundamental en la justificación de los estudios y el proceso de validación. Por lo general usamos un FMEA que permite identificar los riesgos, evaluar su efecto y proponer acciones para mitigarlos.
Estudios Formativos. Comprobar que usuarios representativos puedan utilizar el producto y realizar la tarea deseada sin incurrir en ningún riesgo. Son estudios preliminares importantes durante todo el desarrollo, y no se deben dejar para el final.
Estudios Sumativos. Una vez que se tiene el diseño final, se realizan estos estudios para verificar y validar el diseño en aspectos de usabilidad. Distintos países y organizaciones tienen requisitos especiales para estos estudios, algo importante a considerar al planearlos y ejecutarlos.
Para garantizar que un producto cumple con los requerimientos y regulaciones es necesario realizar pruebas técnicas. Hay muchas maneras de probar un producto; a continuación describo algunas de las que usamos.
Pruebas de Ingeniería. Evaluar un diseño y producto es sumamente importante para asegurarnos de que cumple con las regulaciones legales y que va a satisfacer al consumidor y usuario. Contamos con experiencia realizando pruebas técnicas y de ingeniería siguiendo estándares internacionales como ISO, y podemos desarrollar y fabricar equipo de pruebas para realizarlas de manera eficiente y confiable. Algunas pruebas de ingeniería incluyen:
Pruebas de Usuario. También es importante probar los productos con usuarios, tanto en uso controlado como extremo. Esto es diferente a la usabilidad, porque no se busca solamente errores de uso, sino también que la experiencia del usuario sea la esperada — en ocasiones evaluando desde el "unboxing" hasta su reciclado.
Plan de Pruebas y Verificación. Al emprender programas de prueba y evaluación de productos, lo primero es establecer un plan de pruebas que defina qué equipo se necesitará, cómo se validarán los equipos, y los presupuestos y tiempos. Usamos matrices de validación y FMEAs para identificar las pruebas necesarias y la cantidad de muestras a probar.
Validación y Verificación. Siguiendo procesos médicos, podemos verificar y validar productos médicos conforme a estándares internacionales. Dependiendo del uso del producto y el análisis de riesgo, identificamos las pruebas necesarias y documentamos todos los resultados para su aprobación por una agencia reguladora.
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