Asesoramos y apoyamos a empresas en México e internacionalmente en el diseño y desarrollo de productos médicos. Nuestros clientes van desde emprendedores hasta farmacéuticas internacionales. Apoyamos desde identificar las necesidades del producto hasta la industrialización y manufactura, incluyendo la creación de toda la documentación técnica necesaria.
Para todo desarrollo producimos expedientes técnicos que cumplen con normas internacionales como ISO 13485 y requerimientos CE y FDA.
Contamos con amplia experiencia y conocimiento en la aplicación de los estándares internacionales más utilizados en el desarrollo de productos electromecánicos médicos y de suministro de medicamentos: IEC 60601 (seguridad eléctrica), IEC 62304 (software), ISO 10993 (biocompatibilidad), ISO 14971 (administración de riesgos) e IEC 62366 (usabilidad).
Productos de alta precisión con los más altos niveles de calidad.
Colaboración con científicos para el desarrollo de tecnologías avanzadas.
Diseñamos pensando en el paciente y su mejor tratamiento.
Precisión ergonómica y materiales de última generación.
Mejoramos la calidad de vida de los pacientes considerando aspectos psicológicos y emocionales.
El balance perfecto entre el uso de tecnología que mejora la experiencia del paciente y la obtención de la información necesaria.
Contamos con la experiencia y conocimiento para desarrollar productos médicos en México y producir expedientes técnicos de acuerdo a regulaciones CE y FDA.
Nuestro proceso de desarrollo se apega a ISO 13485 y conocemos los estándares más comúnmente usados. Abarca desde la creación de conceptos hasta la verificación y validación del diseño, y podemos apoyar a nuestros clientes en la validación de procesos de manufactura (IQ, OQ, PQ).
En el desarrollo médico, gran parte del reto se encuentra en documentar adecuadamente el desarrollo del producto y crear un "expediente técnico" claro y conciso que demuestre que el producto cumple con los requerimientos necesarios y que todos los riesgos han sido considerados y controlados. Para lograrlo, partimos de especificaciones de usuario y técnicas claras y concretas que nos permiten establecer un plan de verificación y validación eficiente. Así mismo, revisamos aspectos de administración de riesgos y calidad durante todo el proyecto, de manera que todo quede documentado adecuadamente.
En algunos casos apoyamos a nuestros clientes únicamente con la documentación del producto y las actividades regulatorias necesarias. En otros, nos encargamos de todo el desarrollo del producto.
Cada vez es más común encontrarnos con clientes que requieren apoyo en la creación de productos médicos en México y Latinoamérica con conectividad. Contamos con la experiencia necesaria para crear dispositivos "conectados", desde el diseño interactivo hasta la implementación de aplicaciones móviles. Nuestro proceso en esta área se concentra primero en analizar el beneficio que se le ofrecerá al usuario o la información que se requiere recabar, para así seleccionar la tecnología y plataforma adecuada.
El proceso de documentación regulatoria que se debe seguir al desarrollar un producto médico no es claro ni fácil de seguir. Nuestra experiencia nos permite establecer un plan de documentación antes de emprender el desarrollo técnico, para que la creación de la documentación no sea un proceso costoso ni retrase el proyecto.
La imagen muestra un ejemplo del proceso y flujo de documentación técnica que se debe seguir al realizar un producto médico.
Este es posiblemente el aspecto más importante en el desarrollo de un producto médico. El objetivo de la verificación es demostrar que el producto cumple con todos los requerimientos técnicos y que es seguro de usar. El proceso de verificación requiere planeación detallada y un seguimiento exhaustivo de las pruebas realizadas. En ocasiones este proceso puede ser tan extenso como el desarrollo del producto mismo, por lo que nuestro proceso lo toma en cuenta desde las primeras etapas.
Nuestra experiencia en este aspecto nos permite establecer programas de verificación, incluyendo la validación de pruebas y la creación de toda la documentación necesaria.
En los últimos años las regulaciones de la FDA se han vuelto más estrictas en aspectos de usabilidad, y es imprescindible para muchos dispositivos contar con expedientes de usabilidad.
Nuestra experiencia en este ramo nos permite planear la estrategia más adecuada para cada producto, considerando la cantidad necesaria de estudios y análisis en cada etapa del diseño. Parte fundamental de la documentación de usabilidad es usar las palabras adecuadas que justifiquen los estudios realizados. A diferencia de la verificación de diseño, aquí es más importante la justificación y calidad de los estudios que la cantidad.
Trabajo como consultor independiente en México en el desarrollo de productos médicos para los mercados mexicano, europeo y de Estados Unidos. Apoyo a farmacéuticas, empresas manufactureras y emprendedores en diferentes aspectos del desarrollo.
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